部分院内制剂将实行备案管理

　　近日，国家食品药品监督管理总局就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理公开征求意见。《征求意见稿》提出，由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂，由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等医疗机构配制的中药制剂，拟由目前的注册管理改为省级备案管理，并免去临床试验相关要求。专家指出，实施备案管理将在很大程度上为此类院内制剂的临床使用提供便利。

　　《征求意见稿》明确了“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容，并指出与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒及其他不符合国家有关规定的制剂不得备案。

　　国家食药监管总局指出，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂已有临床使用的历史，按受试例数不少于60例开展临床试验的科学性和必要性不足，因此在申请备案时可免去临床试验;对制剂处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的部分中药制剂，还可免报药效学试验资料。同时，要强化源头控制、过程控制，医疗机构在申请备案时，需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料等;并在每年1月10日前向所在地省级食药监管部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度汇总报告。